Foodie Sp. j. G. Osęka i I. Kowalczyk-Andrzejewska

W tym tygodniu na stronie Komisji Europejskiej pojawiły się uaktualnione wykazy substancji i składników, nie posiadających historii spożycia w UE, poddanych procedurze notyfikacji lub autoryzacji oraz lista wniosków o udzielenie zezwolenia na stosowanie innowacyjnych składników lub produktów spożywczych w kontekście rozporządzenia PE i Rady nr 258/97 w sprawie novel food.

Ostatnia aplikacja dotyczy taxifolinu - flawonoidu ekstrahowanego z kory Modrzewia dahurskiego (Larix gmellini).Taxifolin charakteryzuje się silnymi właściwościami antyoksydacyjnymi i znikomą toksycznością, przy tym posiada prawie 20 letnią historię spożycia jako substancja dodatkowa oraz czynna produktów spożywczych, w tym suplementów diety sprzedawanych w Rosji oraz USA. Mimo wszystko nadal, do czasu pozytywnego zakończenia procesu autoryzacji, jego użycie w żywności wprowadzanej na rynek wspólnotowy jest zabronione.

W Anglii ponownie zakwestionowano claims dot. suplementu na skórę, włosy i paznokcie

Brytyjska agencja ds. reklamy - Advertising Standards Authority (ASA) podważyła zgodność reklamy suplementu diety upiększającego firmy NeoCell Corporation Ltd. Preparat pn.: „Super Collagen + Vitamin C” zawierający kolagen i witaminę C reklamowano w magazynie dla kobiet jako: „wygładzający skórę, redukujący zmarszczki, odżywiający, odbudowujący i chroniący paznokcie, sprawiający, że włosy są grubsze, bardziej lśniące i piękniejsze, pomocny w kontroli masy ciała…”. Ponadto, producent deklarował, że produkt jest najlepiej sprzedającym się naturalnym suplementem upiększającym. Jednak przedstawione przez firmę dowody naukowe oraz wyjaśnienia nie zostały przyjęte, a reklamę będącą przedmiotem postępowania wycofano.

Pozytywnie zaopiniowano wpływ beta glukanu z owsa na obniżanie poziomu cholesterolu LDL oraz całkowitego cholesterolu we krwi u osób dorosłych, jako czynnika ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca. Warunkiem stosowania tej deklaracji jest obecność przynajmniej 3 g beta glukanu w porcji dziennej.

Natomiast kolejny claim mówiący o właściwościach produktu Actimel® uzyskał negatywną opinię Urzędu. Złożony przez firmę Danone Produits Frais France wniosek dotyczył naukowego potwierdzenia wpływu fermentowanego napoju mlecznego zawierającego szczepy bakterii Lactobacillus casei DN-114 001 na redukcję obecności w jelitach toksyn Clostridium difficile, jako czynnika ryzyka wystąpienia przewlekłej biegunki u osób po 50 r. ż. przyjmujących antybiotyki. Aplikacja opierała się na ponad 80 publikacjach naukowych, jednak zostały one uznane za niewystarczające do wykazania postulowanego związku przyczynowo-skutkowego.

Dobra wiadomość dla producentów żywności – związki chromu bezpieczne

1 grudnia br. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował stanowiska potwierdzające bezpieczeństwo spożywania dwóch form chemicznych: chromu trójwartościowego oraz pikolinianu chromu. Eksperci Urzędu zostali zobowiązani do przeprowadzenia ponownej oceny naukowej, ze szczególnym uwzględnieniem niedawnych doniesień dot. potencjalnej genotoksyczności tych składników. Analiza dostępnych danych wykazała, że obie substancje mogą być dodawane do żywności - będzie je można stosować w produkcji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz produktów kierowanych do ogółu populacji, w tym suplementów diety.

25 listopada br. Komisja Europejska podpisała decyzję zezwalającą na stosowanie w żywności nowej formy chemicznej - fosforanu amonowego żelaza (II).

W 2008 r. szwajcarska firma Nestec Ltd. wystąpiła z wnioskiem do władz Irlandii o pozwolenie na używanie tej substancji jako nowego składnika żywności (novel food ingredient) ogólnego spożycia, suplementów diety oraz produktów specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Ocena naukowa EFSA dowiodła, że fosforan amonowy żelaza nie stanowi zagrożenia dla zdrowia konsumentów, o ile nie zostaną przekroczone górne bezpieczne poziomy dla żelaza.
Decyzję KE autoryzującą dodawanie tego składnika do środków spożywczych, stosuje się bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów rozporządzenia (WE) nr 953/2009, dyrektywy 2002/46/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.

Specyfikację nowej formy żelaza określa załącznik do przedmiotowej decyzji.

EFSA zakończył pierwszy etap wstępnej oceny ponad 2 tys. substancji aromatycznych stosowanych w krajach członkowskich UE. Ostatnie stanowiska urzędu w sprawie aromatów opublikowano 9 listopada br. Na tej podstawie Komisja Europejska przygotuje listę aromatów dozwolonych do stosowania w żywności. Większość z ocenianych substancji (1667) nie budziła wątpliwości pod względem bezpieczeństwa. Natomiast do opinii ok. 400 aromatów przedsiębiorcy musieli dostarczyć dodatkowych danych i badań na ich temat.

Wczoraj po południu, po 2 tygodniach opóźnienia opublikowano kolejną serię opinii dot. oświadczeń zdrowotnych funkcjonalnych art. 13, ust. 1 rozporządzenia 1924/2006.
Duża część z 75 opinii dotyczy witamin i składników mineralnych, takich jak: wit. z grupy B, A, C, E, wapnia, magnezu, żelaza, chromu, cynku, molibdenu, fluoru i jodu.
Są również stanowiska odnośnie:
- MSM (metylosulfonylmetanu) - wpływu na chrząstkę stawową, kości i stawy a także na produkcję kolagenu,
-glukozaminy, muszli skorupiaków,
- białek serwatkowych, sojowych, aminokwasów – m.in. na rozwój mięśni,
- kwasów tłuszczowych, w tym EPA i DHA – m.in. na serce i ukł. krążenia,
- błonnika – na utrzymanie glukozy we krwi, wpływ na ukł. odpornościowy i pokarmowy,
- koenzymu Q10.

Jeśli chodzi o składniki roślinne - EFSA wypowiedziała się nt. health claims zgłoszonych dla: Cinnamomum zeylanicum, Coriandrum sativum, Elettaria cardamomum, Green Mate leaf extract, Punica granatum, Sambucus nigra, Vitis vinifera, Hypericum perforatum, Urtica dioica, Allium sativum, Malpighia gabra, Echinacea angustifolia, Tribulus terrestris, Eleutherococcus senticosus.

Brytyjska agencja ds. reklamy - Advertising Standards Authority (ASA) nakazała firmie Works With Water Nutraceuticals Ltd. zmianę reklamy prasowej suplementu diety na bazie laktoferyny (białka pozyskanego z mleka krowiego), ekstraktu Aloe vera oraz oligofruktozy. Uznano, że następujące deklaracje nt. działania produktu: "wspomaga redukcję stanów zapalnych skóry oraz wywołujących je bakterii", "pomaga usuwać trądzik" wskazują na leczniczy charakter preparatu.
Na swoją obronę firma przedstawiła ponad 25 publikacji naukowych mówiących o korzystnym wpływie laktoferyny na skórę. Jednak nie uwzględniono ich w postępowaniu wyjaśniającym, ponieważ uznano, że zakwestionowane opisy nie mogą być kwalifikowane jako oświadczenia zdrowotne lecz terapeutyczne.

Niektóre barwniki mogą zniknąć z listy dozwolonych substancji dodatkowych

Komisja Europejska w ramach programu ponownej oceny bezpieczeństwa dodatków do żywności pracuje nad włączeniem barwników do załącznika nr 2 rozporządzenia PE i Rady nr 1333/2008. Wykaz ten ma zastąpić aktualnie obowiązujące załączniki do dyrektywy nr 94/36/WE. Już teraz proponuje się ograniczyć zastosowanie niektórych barwników m.in. do suplementów diety i kilku grup produktów specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Przykładowo, zagrożone jest używanie bardzo popularnego brązu HT (E 155), dwutlenku tytanu (E 171) oraz tlenków i wodorotlenków żelaza (E 172).

Przedsiębiorcy zainteresowani przedłużeniem zezwolenia na stosowanie wymienionych dodatków powinni przedstawić dowody, istotne dla wydania przez EFSA pozytywnej opinii.

Od ubiegłego tygodnia (tj. 30.09) obowiązują nowe przepisy w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, natomiast jutro wchodzi w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności.

Pierwsze z rozporządzeń wdraża wymagania określone w dyrektywach UE dla produktów przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, w tym do początkowego i dalszego żywienia oraz produktów uzupełniających, takich jak zbożowe. Poza tym, przepisy te to dotyczą składu preparatów stosowanych w celu redukcji masy ciała, oraz produktów dietetycznych specjalnego przeznaczenia medycznego, kierowanych również do najmłodszych pacjentów.

Rozporządzenie dot. wzbogacania witaminami i minerałami odnosi się tylko i wyłącznie do żywności produkowanej w Polsce. Jego przepisów nie stosuje się do środków spożywczych wprowadzanych do obrotu w kraju i sprzedawanych w innych państwach członkowskich UE. Określono w nim maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych w produktach:

Ministerstwo Zdrowia przekazało do uzgodnień zewnętrznych projekt rozporządzenia w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP. Dotyczy ono producentów i dystrybutorów suplementów diety, niektórych środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz produktów wzbogacanych witaminami i składnikami mineralnymi i innymi substancjami.

Nowela określa przede wszystkim wzór formularza przekazywania danych o środku spożywczym do elektronicznego systemu powiadomień, wzór rejestru publikowanego na stronie internetowej GIS a także wykaz jednostek naukowych upoważnionych do wydawania opinii o produktach. Dotychczasowa lista Instytutów rozszerzy się o: Narodowy Instytut Leków z Warszawy oraz Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach. Uzasadnieniem do włączenia tychże jednostek do wykazu jest wzrastająca ilość powiadomień o produktach, w skład których wchodzą komponenty pochodzenia zwierzęcego czy też składniki roślinne mogące mieć właściwości lecznicze.

27 września br Komisja Europejska oficjalnie ogłosiła, że do czasu opublikowania wszystkich opinii EFSA dot. oświadczeń z listy skonsolidowanej wstrzymuje prace nad przepisami prawnymi wprowadzającymi wspólnotowy wykaz dozwolonych oświadczeń funkcjonalnych (art. 13 ust. 1) rozporządzenia nr 1924/2006/WE.

3 seria opinii zostanie opublikowana w przyszłym tygodniu, natomiast do końca czerwca 2011 r. planuje się opracować stanowiska naukowe dla pozostałych claims.

Co istotne, ze względu na niezgodność ww. rozporządzenia i dyrektywy w sprawie tradycyjnych ziołowych składników leczniczych, trwają dyskusje nad ewentualnym wyłączeniem komponentów roślinnych z wykazu.

Ponadto, EFSA rozpoczął konsultacje społeczne nt. przewodnika dla przedsiębiorców ubiegających się o zezwolenia na stosowanie deklaracji zdrowotnych dot. układu trawiennego i odpornościowego. Uwagi można zgłaszać do 22 października br.

27 września br Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował negatywną opinię nt. oświadczenia art. 13 ust. 5 rozporządzenia nr 1924/2006. Złożony przez firmę Synbiotec S.r.l. wniosek dotyczył potwierdzenia wpływu kombinacji (1:):1) szczepów bakterii Lactobacillus rhamnosus IMC 501R oraz Lactobacillus paracasei IMC 502R spożywanych w postaci suplementu diety na utrzymanie i poprawę komfortu trawiennego u osób dorosłych. Aplikacja opierała się na 19 publikacjach naukowych, jednak zostały one uznane za niewystarczające do udowodnienia postulowanego związku przyczynowo-skutkowego.

W ciągu najbliższych trzech tygodni Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ma opublikować trzecią część opinii nt. oświadczeń art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1924/2006/WE. Już teraz wiadomo, że i tym razem większość ocenionych deklaracji odnoszących się do roli składników we wzroście rozwoju i funkcjach organizmu, funkcjach psychologicznych i behawioralnych, odchudzaniu lub kontrolowaniu masy ciała, nie otrzymało pozytywnej opinii ekspertów Urzędu. Najwięcej zagrożonych health claims dotyczy właściwości antyoksydacyjnych ponad 100 składników roślinnych takich jak: dzika róża, hibiskus czy miłorząb japoński. Natomiast wreszcie pojawi się długo oczekiwana, pierwsza pozytywna opinia dla probiotyków.

Ponadto, aby ułatwić przedsiębiorcom przygotowanie wniosków o zezwolenie na stosowanie claims EFSA pracuje nad co najmniej 2 przewodnikami tematycznymi.

Od grudnia 2010 do lutego 2012 zaplanowała też serię zjazdów naukowych.

Spotkania te mają na celu wypracowanie nowych wytycznych nt. oświadczeń, podzielonych na specyficzne obszary np.: układ trawienny i odpornościowy, działanie antyoksydacyjne, wpływ na sprawność fizyczną, układ kostny czy poziom glukozy we krwi.

Claims nt. zmniejszania ryzyka przewlekłej niewydolności żylnej negatywnie zaopiniowane

W tym tygodniu Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował kolejną negatywną opinię nt. oświadczeń art. 14 ust.1 lit a rozporządzenia nr 1924/2006. Dotyczy ona poprawy mikrocyrkulacji oraz wzmocnienia ścian naczyń krwionośnych przez oligmeryczne procyjanidyny (OPC) pozyskane z nasion winogron (Vitis vinifera L.). Załączone do aplikacji firmy GP International Holding B.V. dowody naukowe dot. korzystnego wpływu suplementu diety na bazie ww. ekstraktu na zmienione chorobowo żyły, nie przekonały ekspertów do zasadności używania tej deklaracji. Co więcej zwrócono uwagę, że działanie na krążenie w obrębie już zmienionych naczyń krwionośnych (np.: w przypadku mikroangiopatii) należy uznać za redukcję skutków choroby, a nie jak sugerował wnioskodawca czynnika ryzyka jej wystąpienia.

Projekt rozporządzenia w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych

Ministerstwo Zdrowia opracowało projekt rozporządzenia zmieniającego przepisy w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych, dla których wymagania ogólne zostały określone w rozporządzeniu PE i Rady (WE) nr 1333/2008.

Zmiany dotyczą m.in. ustanowienia wymogów dla nowego słodzika pn.: Neotam (E 961). Tę substancję słodzącą włączono do wykazu dozwolonych substancji dyrektywą Komisji 2009/163/UE z dnia 22 grudnia 2009. Od tego czasu neotam można używać do wielu środków spożywczych m.in.: do suplementów diety, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym medycznego, wyrobów cukierniczych i napojów bezalkoholowych.

3 sierpnia br. do uzgodnień zewnętrznych został przekazany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający przepisy w sprawie opłat za czynności wykonywane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej w ramach urzędowych kontroli żywności. Tekst noweli uzupełnia wykaz badań laboratoryjnych stosowanych do analizy próbek środków spożywczych oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością wraz z kosztami ich wykonania. Lista badań zostanie poszerzona m. in. o oznaczenia w zakresie różnych grup pestycydów i napromienia produktów. Opłatami w dalszym ciągu będą obciążani przedsiębiorcy, u których w wyniku przeprowadzonej kontroli sanitarnej stwierdzone zostaną niezgodności z przepisami. Uwagi do ww. projektu można zgłaszać do 18.08.

Trwają również prace nad zmianą innych rozporządzeń Ministra Zdrowia. Wkrótce do uzgodnień zewnętrznych trafi projekt w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydawaniem opinii o tych produktach.

Dyskusje nad projektem nowelizacji rozporządzenia w sprawie oświadczeń zdrowotnych

12 lipca br. w Brukseli odbyło się posiedzenie Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Przedmiotem spotkania był m.in. projekt nowelizacji rozporządzenia nr 1924/2006, określający listę dozwolonych oświadczeń funkcjonalnych (art. 13. ust. 1). Planowano przyjąć tekst noweli, ale po dyskusji zadecydowano że głosowanie odbędzie się w terminie późniejszym. Poza tym, zapowiadana na lipiec publikacja trzeciej serii opinii EFSA została przełożona na wrzesień br.

Są to bardzo ważne informacje dla wielu firm, a szczególnie tych używających deklaracji zdrowotnych nt. probiotyków, antyoksydantów pochodzenia roślinnego i innych składników, które w październiku 2009 r. zostały negatywnie zaopiniowane przez EFSA. Wszystko wskazuje na to, że włączenie tych oświadczeń do rejestru odrzuconych claims nastąpi nieprędko. Tak więc do czasu przyjęcia ostatecznych rozwiązań prawnych w tym zakresie ich używanie może być kontynuowane.

Aktualnie, zgodnie z przepisami wspólnotowymi dozwolone jest stosowanie erytrytolu (E 968) w podobnym zakresie jak innych polioli: w celach słodzących do wyrobów cukierniczych i deserów o obniżonej energetyczności, z wyjątkiem napojów bezalkoholowych oraz do innych funkcji technologicznych. W 2003 r. ustalono, że poziom przy którym nie obserwuje się negatywnych skutków dla zdrowia (NOAEL) wynosi od 0,5 do 1,0 g/kg m.c./dz.
EFSA po raz kolejny dokonał przeglądu dostępnych badań i analizy nowych testów, m.in. dotyczących tolerancji pokarmowej u dzieci, pod kątem rozszerzenia zezwolenia na stosowanie erytrytolu w napojach, także tych kierowanych do najmłodszych konsumentów.

Wczoraj, po raz kolejny EFSA wydał negatywną opinię nt. możliwości używania w celach odżywczych monomethylsilanetriolu jako źródła krzemu. Uznano, że na podstawie przedstawionych przez wnioskodawcę dowodów nie można ocenić bezpieczeństwa stosowania nowej formy chemicznej krzemu.

Już w lutym 2009 r. Urząd wypowiedział się podobnie na temat przyswajalności i bezpieczeństwa tego związku. Wówczas podkreślano, że nie są znane dowody potwierdzające zasadność uzupełniania diety w krzem pochodzenia organicznego oraz jego rola w organizmie nie została wyraźnie określona. Ponadto dotychczas nie ustalono ZDS dla krzemu. Zgodnie z obowiązującymi przepisami (wspólnotowymi i krajowymi) do produkcji suplementów diety można wykorzystywać krzem wyłącznie w postaci: kwasu ortokrzemowego stabilizowanego choliną, ditlenku krzemu i kwasu krzemowego.

Dyskusje nad projektem nowelizacji rozporządzenia w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych

Komisja Europejska przygotowała projekt noweli rozp. 1924/2006 określający listę dozwolonych oświadczeń funkcjonalnych art. 13. ust. 1. Zawarte w niej claims zostały pozytywnie ocenione przez EFSA i dotyczą 28 podstawowych składników odżywczych, m.in.: witamin, minerałów, kwasów tłuszczowych, enzymu laktazy oraz produktów spożywczych - gum do żucia bez cukru. Według propozycji brzmienia art. 2 oświadczenia, których ocena w EFSA zakończyła się negatywnie zostaną włączone do Wspólnotowego Rejestru dot. odrzuconych claims. Prawdopodobnie odrzucone oświadczenia będzie można stosować jeszcze przez 6 miesięcy od daty wejścia w życie ww. przepisów.

Projekt tego aktu prawnego będzie przedmiotem dyskusji Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 12 lipca br. w Brukseli.

Od maja br. do sytemu ostrzegania o niebezpiecznych produktach żywnościowych i środkach żywienia zwierząt (RASFF) wpłynęło 39 powiadomień dotyczących suplementów diety.
Większość stanowią produkty ze Stanów Zjednoczonych i z Chin, ale są również takie, które wyprodukowano we Wspólnocie. Zdecydowanie największe zagrożenie stanowiły suplementy zawierające niedozwolone substancje czynne, m.in. melatoninę, sildenafil, nimesulid, sybutraminę, DHEA, minerał klinoptilolit otrzymywany w wyniku nanotechnologii, syrop i sproszkowany korzeń rośliny Yacon, rośliny: selernicę (Cnidium monnieri), tongkat ali (Eurycoma longifolia) czy grzyb wrośniak wielobarwny (Coriolus versicolor). Składniki te stosowane są wyłącznie w produktach leczniczych lub nie posiadają historii spożycia w środkach spożywczych.
Innymi powodami uznania suplementów za niebezpieczne było np. użycie barwnika erytrozyny, obecność Salmonelli, przekroczenie dozwolonych limitów substancji słodzących, konserwantów lub metali ciężkich.
Polscy Inspektorzy Sanitarni powiadomili o suplemencie diety ze Stanów Zjednoczonych zawierającym cytrynian boru. Zgodnie z rozporządzeniem 1170/2009 od 01.01.2010 r. ta forma chemiczna nie może być stosowana w tego rodzaju produktach.

14 czerwca br. Komisja Europejska podpisała decyzję zezwalającą na stosowanie w żywności nowej formy chemicznej żelaza - etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza (III).
W 2006 r. jedna z holenderskich firm wystąpiła z wnioskiem do władz Anglii o pozwolenie na stosowanie tej substancji do suplementów diety i produktów specjalnego przeznaczenia żywieniowego jako składnika zastępującego dozwolone wówczas w UE formy chemiczne żelaza. Ponieważ metal w tej postaci izoluje się metodą krystalizacji z innego związku chemicznego i dotychczas stosowano ją wyłącznie w produktach leczniczych potrzebna była pełna ocena bezpieczeństwa pod kątem nowego składnika żywności, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (WE) nr 258/97 dot. novel food.
W wyniku oceny naukowej EFSA uznał, że EDTA nie stanowi zagrożenia, o ile jego dzienne pobranie nie przekracza 1,9 mg/kg m. c. W związku z tym w suplementach diety dla dorosłych ustalono maksymalną zawartość tego związku na poziomie 75 mg w porcji dziennej, a w produktach przeznaczonych dla dzieci w ilości 18 mg/dzień.

18 maja br. Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.
Nowe przepisy wprowadzają zmiany wyłącznie w treści załączników, tj. w wykazie dozwolonych witamin i minerałów, formach chemicznych tych substancji (pomimo stosowania wprost rozp. Komisji nr 1170/2009), a także wartościach odniesienia do obliczania % Zalecanego Dziennego Spożycia na poszczególne składniki.
Suplementy diety jak pozostałe kategorie produktów spożywczych, których opakowania nie odpowiadają nowym wymaganiom w zakresie ZDS mogą być wprowadzane do obrotu i pozostawać w nim do 31.10.2012 r.

Kwas linolowy (CLA) jest popularnym składnikiem żywności, stosowanym głównie w produktach mlecznych, płatkach zbożowych, suplementach diety wspomagających redukcję tkanki tłuszczowej.
21 maja EFSA opublikował opinie nt. 2 olejów z krokosza barwierskiego otrzymywanych nowymi metodami, w kontekście rozporządzenia nr 258/97 w sprawie nowej żywności.
Dowody naukowe przedstawione wraz z wnioskami firm Cognis oraz Lipid Nutrition zostały przyjęte i stwierdzono, że spożywanie obu składników jest bezpieczne, przy zachowaniu następujących warunków ilościowych:
- 4,5 g preparatu "Tonalin TG 80 (Cognis)" dziennie - odpowiadającej 3,5 g CLA,
- 3,75 g preparatu "Clarinol (Lipid Nutrition)" dziennie -odpowiadającej 3 g CLA przez okres do 6 miesięcy.

Wczoraj Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował pozytywną opinię nt. oświadczenia mówiącego, że spożywanie wapnia i witaminy D spowalnia zmniejszanie gęstości mineralnej kości u kobiet powyżej 50 roku życia. Tego typu deklaracje będzie można stosować po wejściu w życie rozporządzenia Komisji Europejskiej, które włączy to oświadczenie do wspólnotowego wykazu dozwolonych health claims.

W dniu 7 maja (ubiegły piątek) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował nową wersję skonsolidowanej listy oświadczeń zdrowotnych funkcjonalnych art. 13 rozporządzenia 1924/2006, które podlegają systematycznej ocenie na wniosek Komisji Europejskiej.
W stosunku do bazy ze stycznia 2009 r. wykaz rozszerzono o blisko 500 „zagubionych w procesie konsolidacji” oświadczeń dotyczących przede wszystkim składników roślinnych. Uaktualniono także m.in. status i liczbę analogicznych związków ze zdrowiem, które zostały zgłoszone przez państwa członkowskie.

Lista w postaci bazy danych zawiera obecnie 4 637 claims i pozwala śledzić, na jakim etapie znajduje się ocena danej deklaracji oraz jaki jest przewidywany termin jej zakończenia. Na dzień dzisiejszy opublikowano 125 opinii naukowych nt. ponad 900 oświadczeń funkcjonalnych. Według aktualnych informacji Urząd wyda brakujące stanowiska do końca przyszłego roku.

23.04 br. Komisja Europejska opublikowała decyzję nr 2010/228/UE zezwalającą na wprowadzanie na rynek UE nowych składników żywności – przecieru i koncentratu z owoców Morinda citrifolia (Noni). Przy zachowaniu limitów określonych w decyzji, składniki te mogą znaleźć zastosowanie w niektórych produktach ogólnego spożycia np.: napojach, jogurtach i słodyczach oraz suplementach diety. W przypadku suplementów ustalono, że maksymalna dawka owoców Noni w porcji dziennej preparatu nie może przekroczyć 26 g dla przecieru oraz 6 g dla koncentratu.

W tym tygodniu Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia w sprawie substancji, którymi będzie trzeba suplementować tłuszcze do smarowania (w witaminy A i D) oraz sól kuchenną (w jod). Projekt ustala również ilości dodawanych składników.
Przepisy tej regulacji będą wiążące jedynie dla polskich przedsiębiorców, ponieważ środki spożywcze wprowadzone do obrotu w innych państwach UE nie mają obowiązku spełniać wymagań przepisów technicznych poszczególnych krajów członkowskich. Niniejszy akt prawny ma zastąpić rozporządzenie MZ z 2002 r. Obecnie trwają konsultacje społeczne.

14 kwietnia EFSA opublikował opinię nt. stewiozydów - substancji słodzących wyekstrahowanych z liści Stevia rebaudiana Bertoni, które są do 300 razy słodsze od sacharozy. Badania toksykologiczne wykazały, że substancje te nie są genotoksyczne, rakotwórcze i nie wpływają w niepożądany sposób na płodność ani rozwój dzieci. Ustanowiono dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) dla tych substancji na poziomie 4 mg/kg m.c./dz., które jest zgodne z poziomem uprzednio przyjętym przez JEFCA.

w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nr L 80/19 opublikowano rozporządzenie Komisji nr 257/2010/WE z dnia 25 marca 2010 r. ustanawiające program ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności. Zawiera ono terminarz wydania opinii EFSA dot. substancji dodatkowych pod kątem możliwości ich dalszego stosowania w środkach spożywczych.
Ocena poszczególnych substancji zajmie urzędowi jeszcze parę lat, tj.:
- barwników do dnia 31 grudnia 2015 r.
- substancji innych niż barwniki i substancje słodzące do dnia 31 grudnia
2018 r.
- substancji słodzących do dnia 31 grudnia 2020 r.

w tym tygodniu Czechy powiadomiły Komisję Europejską o wycofaniu z obrotu suplementu diety dla sportowców ze Stanów Zjednoczonych, który zawierał niedozwolony do stosowania w tego rodzaju produktach barwnik erytrozynę (E 127). Z tego samego powodu w ubiegłym tygodniu Finlandia zgłosiła do systemu suplement diety z Niemiec. Barwnik ten, zgodnie z przepisami może być używany w ograniczonych ilościach tylko do niektórych środków spożywczych.

Oświadczenia zdrowotne art. 14 dot. produktu Eye qTM otrzymały negatywną opinię EFSA

W ubiegłym tygodniu Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował negatywną opinię nt. oświadczeń mówiących o korzystnym wpływie produktu Eye qTM na pamięć. Załączone do aplikacji firmy Vifor Pharma (Potters) dowody naukowe dot. działania preparatu stanowiącego mieszaninę 3 kwasów tłuszczowych: eikozapentaenowego (EPA), dokozaheksaenowego (DHA) oraz gamma linolenowego (GLA) nie przekonały ekspertów do zasadności używania tej deklaracji w odniesieniu do dzieci.

Publikacja drugiej serii opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) nt. generic claims potwierdziła, że restrykcyjne podejście urzędu nie zmieniło się. Prawie wszystkie z 416 ocenionych ostatnio deklaracji otrzymały negatywne stanowiska. Skutki tych opinii odczują m.in. producenci i dystrybutorzy probiotyków oraz antyoksydantów pochodzenia roślinnego. Na dzień dzisiejszy nie dowiedziono w wystarczający sposób korzyści dla konsumentów ze spożywania tych składników. Odrzucono również claims nt. wpływu Lactobacillus plantarum 299v na odporność, działania przeciwutleniającego kwasu alfa liponowego, natomiast pozytywnie zaopiniowano oddziaływanie potasu na ciśnienie krwi oraz witaminy D na układ immunologiczny i pracę mięśni.

Komisja Europejska na posiedzeniu Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, które odbyło się 22 lutego br. w Brukseli rozpoczęła dyskusję z Państwami Członkowskimi nt. postępowania z oświadczeniami zaopiniowanymi negatywnie. W przypadku niektórych deklaracji będzie można uzupełnić brakujące dane i kontynuować ich używanie.

Za tydzień wejdą w życie przepisy rozporządzenia Komisji (UE) Nr 165/2010 z dnia 26 lutego 2010 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych w odniesieniu do aflatoksyn. Określają one maksymalne stężenia aflatoksyn dla surowców używanych do produkcji każdego rodzaju żywności, m.in. różnych gatunków orzechów, suszonych owoców, zbóż i ich pochodnych, kurkumy, imbiru i papryki.

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w dniu dzisiejszym opublikował drugą serię opinii nt. oświadczeń zdrowotnych art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1924/2006/WE. Opinie dotyczą ok. 400 deklaracji z listy skonsolidowanej przesłanej do EFSA nt. roli składników we wzroście, rozwoju i funkcjach organizmu, funkcjach psychologicznych i behawioralnych, odchudzaniu lub kontrolowaniu masy ciała.
Negatywnie zaopiniowane zostały m.in. oddziaływanie luteiny na funkcje widzenia oraz antyoksydacyjne właściwości katechin z czarnej herbaty.

12 lutego br. w Dz. U. Nr 23 poz. 105 opublikowano rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych. Rozporządzenie implementuje do polskiego porządku prawnego przepisy 4 dyrektyw wspólnotowych (dyrektywy Komisji nr: 2008/60/WE, 2008/84/WE, 2008/128/WE, 2009/10/WE).
Zmianom uległy wymagania m.in. dla mannitolu, ryboflawiny, gumy guar, wosku pszczelego oraz węglanu magnezu.
Rozporządzenie obowiązuje od 13 lutego br.

w Dz. U. z dnia 9 lutego br. Nr 21 poz. 105 opublikowano ustawę o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw. Wprowadza ona istotne dla producentów i dystrybutorów suplementów diety oraz żywności dietetycznej zmiany w procedurze powiadamiania i postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. W przeciwieństwie do poprzednio obowiązujących przepisów opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o produkcie będzie wiążąca. GIS będzie miał także możliwość zasięgnąć stanowiska dodatkowej jednostki - Zespołu ds. Suplementów Diety.
Przepisy nowej ustawy rozszerzają katalog środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego o grupę inne, „nietypowe” produkty, dla których nie określa się wymagań odnośnie składu.

w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z 10 lutego br., opublikowano rozporządzenie Komisji nr 116/2010 zmieniające rozporządzenie nr 1924/2006 PE i Rady w odniesieniu do wykazu oświadczeń żywieniowych.
Lista dozwolonych do stosowania nutrition claims została rozszerzona o 5 nowych deklaracji odnośnie zawartości nienasyconych kwasów tłuszczowych: „źródło kwasów tłuszczowych omega-3”, „wysoka zawartość kwasów tłuszczowych omega-3”, „wysoka zawartość tłuszczów jednonienasyconych”, „wysoka zawartość tłuszczów wielonienasyconych”, wysoka zawartość tłuszczów nienasyconych”.

w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nr L 35/7 zostało opublikowane rozporządzenie Komisji nr 105/2010/WE z dnia 5 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie nr 1881/2006, które ustala najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych.

Nowe przepisy określają najwyższe dopuszczalne poziomy ochratoksyny A dla składników takich jak: Capsicum spp., Piper spp., Myristica fragrans, Zingiber officinale, Curcuma longa, a także mieszanek zawierających te przyprawy oraz korzeń i wyciąg z lukrecji. Rozporządzenie stosuje się od 1 lipca tego roku.

w dniu wczorajszym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował opinię nt. oświadczenia art. 14 lit. b rozporządzenia 1924/2006 odnośnie wpływu opatentowanej mieszanki długo- i krótkołańcuchowych galaktooligosacharydów (ImmunofortisR) na wzmocnienie odporności dzieci.

Dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę zostały uznane przez ekspertów za niewystarczające. Oznacza to, że po włączeniu tych oświadczeń do wykazu zakazanych claims, przedsiębiorca będzie miał pół roku na zmianę opakowań i reklam produktów zawierających ten składnik. Już w ubiegłym roku brytyjska agencja ds. reklamy - Advertising Standards Authority (ASA) ukarała firmę Nutricia Ltd. za niezgodne z przepisami stosowanie oświadczeń nt. mleka następnego dla niemowląt "Aptamil" z dodatkiem ImmunofortisR. W wyniku przeprowadzonego postępowania nakazano usunąć z materiałów reklamowych m.in. deklaracje mówiących o wspieraniu przez ten produkt odporności u dzieci, gdyż wprowadzały one konsumentów w błąd.

Zmiana przepisów w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

w ubiegłym tygodniu Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie z 18.01.2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Uchyla ono rozdział 6 i załącznik dotyczący substancji odżywczych, które mogą być dodawane do tych produktów. Aktualnie kwestie te reguluje rozporządzenie Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r.

Ponadto, wprowadzono nowe wartości ZDS dla witamin i minerałów. W związku z tym, preparaty stosowane w celu redukcji masy ciała, których opakowania nie odpowiadają nowym wymaganiom mogą być wprowadzane do obrotu i w nim pozostawać do dnia 31 października 2012 r. Znowelizowane przepisy wejdą w życie 15 -tego dnia po ogłoszeniu.

20 stycznia br. wejdą w życie przepisy rozporządzeń wspólnotowych: nr 1331-1334/2008 dot. dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących oraz niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych.