Aktualności

Powiadomienie GIS o wprowadzaniu suplementu diety na rynek – jak złożyć i jakie są najczęstsze problemy?

10 czerwca, 2026

Rejestracja suplementów diety w Polsce ma opinię procesu skomplikowanego i nieprzewidywalnego. W praktyce jednak nie zawsze tak jest – większość powiadomień przechodzi sprawnie, jeśli dokumentacja jest spójna, a skład produktu nie wzbudza zastrzeżeń Głównego Inspektoratu Sanitarnego. Problemy zaczynają się tam, gdzie pośpiech spotyka się z niedoszacowaniem etapu regulacyjnego. Ten artykuł pokazuje, jak złożyć powiadomienie do GIS bez zbędnych komplikacji, czego unikać i jak zachować się, gdy inspekcja zacznie zadawać pytania.

Czym jest powiadomienie i kto musi je złożyć?

Powiadomienie GIS to obowiązek wynikający z ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Każdy podmiot działający na rynku spożywczym, który zamierza po raz pierwszy wprowadzić do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określone kategorie produktów, musi powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.

Obowiązek obejmuje:

suplementy diety,
środki spożywcze wzbogacane (z dodatkiem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wywołujących efekt odżywczy lub fizjologiczny),
żywność dla określonych grup (m.in. żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, preparaty do początkowego żywienia niemowląt).

Powiadomienie składa podmiot odpowiedzialny – np. właściciel marki, importer albo polski dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza produkt do obrotu. Zgłoszenie suplementu diety w imieniu innego podmiotu może też wypełnić pełnomocnik (np. kancelaria lub konsultant regulacyjny). Podmiotem odpowiedzialnym pozostaje jednak firma wskazana w formularzu, której reprezentant podpisuje elektronicznie i wysyła powiadomienie.

Warto pamiętać, że samo powiadomienie nie jest pozwoleniem ani decyzją administracyjną. GIS nie zatwierdza produktu – odnotowuje fakt zgłoszenia w rejestrze produktów objętych powiadomieniem. Odpowiedzialność za zgodność z przepisami prawa żywnościowego od pierwszego dnia leży po stronie podmiotu wprowadzającego do obrotu.

Jak złożyć powiadomienie krok po kroku?

Od kilku lat procedura zgłoszenia jest możliwa wyłącznie w formie elektronicznej. Powiadomienie składa się przez system powiadamiania o wprowadzeniu do obrotu żywności prozdrowotnej (SPOŻ), dostępny na stronie internetowej prowadzonej przez Główny Inspektorat Sanitarny.

Krok po kroku wygląda to tak:

Założenie konta – logowanie odbywa się przez profil zaufany (w przypadku obywateli z innych krajów UE można skorzystać z eIDAS) lub kwalifikowany podpis elektroniczny. Bez jednego z nich proces rejestracji suplementów diety nie ruszy z miejsca, więc warto załatwić to z wyprzedzeniem.
Wypełnienie elektronicznego formularza – system prowadzi krok po kroku przez dane podmiotu, klasyfikację produktu (suplement diety, żywność wzbogacana, żywność dla określonych grup), nazwę produktu, skład jakościowy i ilościowy, postać produktu, zalecaną dzienną porcję, dane producenta oraz wzór oznakowania.
Załączenie dokumentów – do formularza powiadomienia dołącza się wzór etykiety w języku polskim. Jeśli produkt został już wprowadzony na rynek innego kraju Unii Europejskiej, użytkownik może dodać dokumenty potwierdzające notyfikację w tym kraju (wraz z tłumaczeniem przysięgłym). W niektórych przypadkach można załączyć dodatkowe uzasadnienia (np. badania laboratoryjne lub piśmiennictwo naukowe dla nietypowych składników).
Podpis i wysyłka – zgłoszenie podpisuje się podpisem elektronicznym lub przez profil zaufany. Za dzień złożenia powiadomienia uznaje się dzień otrzymania przez GIS dokumentu opatrzonego ważnym podpisem – to data, od której produkt może być wprowadzony do obrotu.
Wpis do rejestru – po pozytywnej weryfikacji formalnej produkt pojawia się w publicznym rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu prowadzonym na stronach GIS.

Co przygotować: skład, etykieta, dane firmy

Najwięcej błędów w procesie rejestracji suplementów diety bierze się nie z systemu, tylko z dokumentów. Zanim zalogujesz się do SPOŻ, miej skompletowane:

Dane podmiotu i producenta – pełna nazwa, adres, NIP, REGON podmiotu powiadamiającego oraz dane jego producenta (zakładu wytwarzającego produkt). System przegląda też zewnętrzne rejestry (np. GUS) i – jeśli to możliwe – uzupełnia pola w oparciu o zawarte w nich dane. W przypadku podmiotu zagranicznego/osoby fizycznej dane podmiotu należy wprowadzić ręcznie.
Skład jakościowy i ilościowy – wszystkie składniki czynne, w przeliczeniu na pojedynczą i zalecaną dzienną porcję. Dla witamin i składników mineralnych podaje się formę chemiczną (musi być zgodna z rozporządzeniem MZ w sprawie składu i oznakowania suplementów diety), ilość i jednostkę miary. Dla składników roślinnych podaje się część rośliny, rodzaj ekstraktu, ekstrahent, DER. Można wybrać składniki z listy lub, jeśli ich tam nie ma, dodać nowe.
Wzór oznakowania – etykieta w języku polskim, ze wszystkimi informacjami obowiązkowymi wymaganymi w szczególności rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011 i rozporządzeniem MZ w sprawie składu i oznakowania suplementów diety.
Klasyfikacja produktu – świadoma decyzja: czy to suplement, żywność wzbogacana, czy specjalnego przeznaczenia medycznego. Pomyłka w tym miejscu wpływa na całą dokumentację.
Dokumentacja pomocnicza – dla nowych lub kontrowersyjnych składników – piśmiennictwo naukowe, opinia eksperta, dane o spożyciu historycznym, ewentualnie badania laboratoryjne potwierdzające zawartość lub bezpieczeństwo – takie dokumenty mogą się przydać, jeśli GIS uruchomi postępowanie wyjaśniające.

W praktyce dobrze sprawdza się jedna zasada: dokumentacja musi być wewnętrznie spójna. Specyfikacja, certyfikat analizy, etykieta i formularz powiadomienia muszą mówić to samo, bez nieścisłości.

Składniki „na cenzurowanym” i kiedy spodziewać się pytań?

Pewne grupy składników są narażone na większe ryzyko pytań ze strony inspekcji. Nie znaczy to, że produkt nie przejdzie procesu powiadomienia – znaczy, że trzeba być przygotowanym na ewentualną merytoryczną wymianę argumentów.

Do najczęściej kwestionowanych obszarów należą:

Witaminy i minerały w wysokich dawkach – witamina D, witamina A, niacyna, witamina B6, cynk, miedź, żelazo, magnez, kwas foliowy. Zespół ds. Suplementów Diety przy GIS wydał szereg uchwał określających maksymalne dawki w dziennej porcji. Uchwały nie mają mocy powszechnie obowiązującej, ale w praktyce wyznaczają próg, powyżej którego GIS może oczekiwać uzasadnienia.
Składniki roślinne (botanicals) – ashwagandha, kurkuminoidy, morwa biała, ekstrakty z konopi (CBD), wyciągi z grzybów funkcjonalnych. Tu często pojawia się pytanie o status novel food oraz o granicę z produktem leczniczym.
Probiotyki i postbiotyki – wymagana jest precyzyjna identyfikacja szczepu, liczba CFU w dziennej porcji i dokumentacja bezpieczeństwa.
Składniki na granicy żywności i leków – melatonina, monakolina K (z czerwonego fermentowanego ryżu), berberyna, hormony roślinne itp. Trzeba zwrócić szczególną uwagę na możliwe ograniczenia ilościowe i ostrzeżenia.
Kofeina – wymagane są konkretne ostrzeżenia w oznakowaniu.

Jeśli Twój produkt zawiera któryś z tych składników, warto z góry przygotować pakiet dowodowy: badania, monografie, decyzje organów innych państw członkowskich UE, dane o spożyciu. Pomoże to skrócić ewentualne postępowanie i pokazać GIS, że ryzyko zostało rzetelnie przeanalizowane.

Jeśli chcesz dogłębnie poznać te tematy i zobaczyć, jak konkretne uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety przekładają się na konkretne zgłoszenia, sięgnij po nagranie Powiadomienie GIS – składniki na cenzurowanym, odpowiedzi GIS i działania inspekcji. Pokazujemy w nim, jak odpowiadać na pisma inspekcji i nie tracić czasu na argumenty, które GIS odrzuci.

Postępowanie wyjaśniające GIS – co oznacza i jak reagować?

Postępowanie wyjaśniające to mechanizm z art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. GIS może je przeprowadzić, jeśli ma wątpliwości, czy zgłoszony produkt spełnia kryteria suplementu diety, czy nie jest produktem leczniczym, albo czy jego skład i oznakowanie odpowiadają przepisom prawa żywnościowego.

W praktyce oznacza to, że:

Otrzymujesz pismo z żądaniem wyjaśnień – najczęściej dotyczy ono uzasadnienia dawki, klasyfikacji składnika, dowodów bezpieczeństwa lub wyboru kwalifikacji prawnej. GIS może zwrócić się o opinię do Zespołu ds. Suplementów Diety lub domagać się od podmiotu przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie ustalenia granicy żywność/lek lub opinii stosownej jednostki naukowej na temat bezpieczeństwa produktu lub jego składników.
Możliwy jest tymczasowy zakaz sprzedaży – gdy jest „podejrzenie” niezgodności, a produkt jest w obrocie, możliwe jest czasowe wstrzymanie lub wycofanie go z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Decyzję o tym podejmuje PPIS/PGIS.
Liczy się jakość pierwszej odpowiedzi – pierwsze pismo do GIS w dużym stopniu decyduje o dalszym kierunku sprawy. Niekompletna odpowiedź generuje kolejne pytania i wydłuża postępowanie o miesiące.
Możliwe są różne rozstrzygnięcia – postępowanie może zakończyć się brakiem zastrzeżeń, zaleceniem zmian (np. w etykiecie lub dawce), reklasyfikacją (uznaniem produktu za lek) albo – w skrajnych przypadkach – wycofaniem z obrotu.

Zasada praktyczna: na pisma z GIS odpowiada się merytorycznie, terminowo i z dokumentami. Im więcej własnej inicjatywy w pierwszej odpowiedzi, tym krótsza może okazać się sprawa.

Najczęstsze błędy i powody przeciągania sprawy

Z perspektywy działu regulacyjnego większość problemów daje się sprowadzić do kilkunastu powtarzalnych pułapek:

Niespójność dokumentów – etykieta mówi co innego niż formularz, formularz co innego niż specyfikacja.
Błędna klasyfikacja produktu – suplement zamiast żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność wzbogacana zamiast suplementu. Konsekwencje są poważne – inne wymogi, inne ostrzeżenia, inne dawki.
Niewłaściwa forma chemiczna witaminy lub minerału – formy spoza dozwolonej listy z rozporządzenia MZ w/s składu i oznakowania suplementów diety.
Brak ostrzeżeń wymaganych dla konkretnych składników – np. kofeina, morwa biała, monakolina K – każdy ma swój zestaw zalecanych zwrotów.
Oświadczenia zdrowotne niezgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 – hasła marketingowe na etykiecie i opakowaniu muszą trzymać się claimów pozytywnie ocenionych przez EFSA i zatwierdzonych przez Komisję Europejską.
Tłumaczenia bez tłumacza przysięgłego – dokumenty urzędowe w innym języku niż polski wymagają tłumaczenia przysięgłego.
Niepełna dokumentacja dla składników roślinnych – brak gatunku, części rośliny, sposobu ekstrakcji, standaryzacji.
Ignorowanie statusu novel food – składnik, który nie był w obrocie spożywczym w UE przed 15 maja 1997 r., wymaga osobnej procedury autoryzacyjnej na poziomie unijnym – samo zgłoszenie suplementu diety nie wystarczy.
Opóźniona reakcja na pisma GIS – każdy tydzień zwłoki to tydzień zawieszonego ryzyka biznesowego.

Każdy z tych błędów da się wyeliminować na etapie przygotowania dokumentacji – pod warunkiem że ktoś w firmie świadomie pilnuje procesu, a nie traktuje go jako formalność na ostatnią chwilę.

Chcesz pewniej przeprowadzać powiadomienia GIS w swojej firmie?

Zajrzyj na www.foodie.pl/szkolenia – znajdziesz tam szkolenia i nagrania prowadzone przez praktyków prawa żywnościowego, którzy na co dzień przygotowują dokumentację i prowadzą postępowania przed Głównym Inspektoratem Sanitarnym.

Jeżeli właśnie mierzysz się z pismem od inspekcji, sięgnij po nagranie Powiadomienie GIS – składniki na cenzurowanym, odpowiedzi GIS i działania inspekcji. To gotowy zestaw odpowiedzi na sytuacje, które najczęściej przeciągają sprawy w GIS.

Pytania?

Oferujemy usługi doradztwa oraz pomoc przy wdrażaniu produktów i szkoleniach.

Napisz do nas jeżeli masz pytania.

Inne wpisy: