Aktualności

Pelargonia afrykańska-zmiana statusu

Korzeń pelargonii afrykańskiej (Sidoides Pelargonium DC) od lat jest jednym z bardziej popularnych surowców farmakopealnych stosowanych na układ oddechowy, ale Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dopiero w 2018 r. opublikowała monografię dla przetworów z korzenia pelargonii stosowanych w celach leczniczych.

W niektórych krajach UE (w Polsce też) ekstrakty z pelargonii były również wykorzystywane w suplementach diety na przeziębienie, ponieważ surowiec ten wg Katalogu Nowej Żywności miał status FS, co znaczyło, że mógł być stosowany wyłącznie w tej kategorii żywności.

Niestety ostatnim czasie KE dokonała zmian statusu nt. sproszkowanego korzenia pelargonii afrykańskiej, uznając go za nową żywność.

W toku dyskusji państwa członkowskie przyznały, że istnieją jedynie informacje dotyczące leczniczego zastosowania rozpatrywanej części rośliny, które nie mogą być brane pod uwagę przy ustalaniu historii spożycia jako żywności, a co za tym idzie korzeń Pelargonium sidoides DC. nie był wykorzystywany w UE w znacznym stopniu do spożycia przez ludzi jako żywność przed dniem 15 maja 1997 r. i jego bezpieczeństwo stosowania np. w suplementach diety musi zostać potwierdzone w procedurze autoryzacji.

Oznacza to, że produkty z pelargonią powinny być udostępniane europejskim konsumentom wyłącznie jako produkty lecznicze.

O TYCH I INNYCH ZMIANACH W PODEJŚCIU DO SKŁADNIKÓW SUPLEMENTÓW BĘDZIEMY MÓWIĆ PODCZAS NAJBLIŻSZEGO SZKOLENIA ON-LINE, JUŻ 24 PAŹDZIERNIKA.

Przedstawimy na nim także m.in. interpretację uchwał w kontekście obowiązujących regulacji prawnych i najnowsze inicjatywy oraz planowane zmiany mające znaczenie dla obrotu suplementami diety.

Serdecznie zapraszamy!

Pytania?

Oferujemy usługi doradztwa oraz pomoc przy wdrażaniu produktów i szkoleniach.

Napisz do nas jeżeli masz pytania. 

Przykładowe tematy doradztwa

  • zakwalifikowanie produktu do odpowiedniej kategorii
  • ocena możliwości zastosowania wybranego składnika
  • weryfikacja składu produktu – jakościowego i dawek pod kątem obowiązujących przepisów i wytycznych
  • sprawdzenie zgodności oznakowania lub materiału marketingowego
  • opracowanie wytycznych nt. wymagań prawnych i procedur obowiązujących w innych krajach UE lub krajach trzecich
  • poprawienie specyfikacji składnika, produktu, dokumentacji opakowania
  • przygotowanie informacji obowiązkowych i dobrowolnych na etykietę/stronę internetową
  • tłumaczenie treści opakowań i dokumentów z i na j. polski oraz rynki innych krajów
  • przygotowanie projektu graficznego opakowania, ulotki
  • powiadomienie odpowiedniego urzędu o wprowadzeniu produktu na rynek
  • zgłoszenie kosmetyku do systemu CPNP
  • przygotowanie wniosku do KE o zezwolenie na stosowanie nowego składnika żywności, substancji dodatkowej lub oświadczenia zdrowotnego
  • przygotowanie odwołania od decyzji administracyjnych organów kontrolnych oraz skarg i wniosków w postępowaniu sądowo-administracyjnym
  • przeszkolenie działu w firmie lub przygotowanie pracownika do nowych obowiązków np. związanych z wprowadzaniem produktów na rynek