Aktualności

Zasady kwalifikacji produktu jako Żywność Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (FSMP) według TSUE

27 października 2022 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wydał ważny wyrok w sprawie C‑418/21 dot. zasad kwalifikacji produktu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). Sprawa dotyczyła 2 produktów niemieckiej marki  przeznaczonych do żywieniowego wsparcia w celu zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych w przypadkach:

– „niedoborów odporności na tle żywieniowym (np. nawracających infekcji dróg oddechowych)”,

– „zaawansowanej postaci związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, zwanego „AMD”.

Trybunał orzekł, że niezbędną przesłanką przyjęcia takiej kwalifikacji są spowodowane chorobą zwiększone lub szczególne wymagania żywieniowe, które zostaną zaspokojone przez daną żywność. Zdaniem TSUE nawet założenie, że pacjent, spożywając produkt, odniesie ogólną korzyść, ponieważ zawarte w produkcie substancje przeciwdziałają zaburzeniu lub łagodzą jego objawy, nie stanowi uzasadnienia takiej kwalifikacji. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego różni się zarówno od zwykłej żywności, która jest objęta rozporządzeniem nr 178/2002, jak i od produktów leczniczych.

WNIOSEK: ogólna korzyść zdrowotna nie jest wystarczająca do zaklasyfikowania produktu jako FSMP. Produkt FSMP musi przede wszystkim zaspokajać zwiększone lub szczególne wymagania żywieniowe wywołane daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem.

Pełna treść wyroku dostępna jest pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:62021CJ0418&from=pl

https://www.foodie.pl/category/aktualnosci/

Pytania?

Oferujemy usługi doradztwa oraz pomoc przy wdrażaniu produktów i szkoleniach.

Napisz do nas jeżeli masz pytania. 

Przykładowe tematy doradztwa

  • zakwalifikowanie produktu do odpowiedniej kategorii
  • ocena możliwości zastosowania wybranego składnika
  • weryfikacja składu produktu – jakościowego i dawek pod kątem obowiązujących przepisów i wytycznych
  • sprawdzenie zgodności oznakowania lub materiału marketingowego
  • opracowanie wytycznych nt. wymagań prawnych i procedur obowiązujących w innych krajach UE lub krajach trzecich
  • poprawienie specyfikacji składnika, produktu, dokumentacji opakowania
  • przygotowanie informacji obowiązkowych i dobrowolnych na etykietę/stronę internetową
  • tłumaczenie treści opakowań i dokumentów z i na j. polski oraz rynki innych krajów
  • przygotowanie projektu graficznego opakowania, ulotki
  • powiadomienie odpowiedniego urzędu o wprowadzeniu produktu na rynek
  • zgłoszenie kosmetyku do systemu CPNP
  • przygotowanie wniosku do KE o zezwolenie na stosowanie nowego składnika żywności, substancji dodatkowej lub oświadczenia zdrowotnego
  • przygotowanie odwołania od decyzji administracyjnych organów kontrolnych oraz skarg i wniosków w postępowaniu sądowo-administracyjnym
  • przeszkolenie działu w firmie lub przygotowanie pracownika do nowych obowiązków np. związanych z wprowadzaniem produktów na rynek