Aktualności

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) to żywność przeznaczona do dietetycznego odżywiania pacjentów, stosowana pod nadzorem lekarza.

Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu 609/2013 charakteryzuje się specjalnym przetworzeniem lub specjalnym składem, spełniającym wymagania żywieniowe pacjenta.

Produkty te przeznaczone są m.in. do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych w niej zawartych.

Producenci planujący wprowadzić taki produkt do obrotu  powinni zapoznać się ze szczegółowymi wymaganiami zawartymi w rozporządzeniu 2016/128, które określa zawartość składników mineralnych oraz witamin w tych produktach.

W odniesieniu do innych składowych, wykaz składników  musi być oparty na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych.

Aby ułatwić podmiotom dostosowanie się do tych przepisów, w 2015 roku opublikowano wytyczne EFSA a w 2017 roku „Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”.

Ponadto w orzeczeniu z 2022 roku, w sprawie C-418/21, Trybunał Sprawiedliwości wskazał, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jako taka nie zwalcza danej choroby czy zaburzenia natomiast ma szczególną funkcję odżywczą, w związku z czym za taką żywność nie można uznać produktu, który nie spełnienia takiej funkcji. Nie można zakwalifikować jako FSMP produktu, którego składniki odżywcze przynoszą pacjentom „tylko” ogólną korzyść odżywczą.

Jeśli nadal zastanawiają się Państwo:

  • Jak opracować skład takiej żywności?
  • Co to są uznane zasady medyczne i żywieniowe?
  • Czy jest jakaś lista składników, z której można skorzystać?
  • Czy składniki dozwolone w kategorii suplementów diety można stosować w FSMP?

zapraszamy na LIVE Q&A Zapytaj Eksperta, Suplementy i FSMP – dozwolone i zakazane składniki czynne, który odbędzie się 2 października 2023 roku:

link do zapisów: https://www.foodie.pl/skladniki/

Pytania?

Oferujemy usługi doradztwa oraz pomoc przy wdrażaniu produktów i szkoleniach.

Napisz do nas jeżeli masz pytania. 

Przykładowe tematy doradztwa

  • zakwalifikowanie produktu do odpowiedniej kategorii
  • ocena możliwości zastosowania wybranego składnika
  • weryfikacja składu produktu – jakościowego i dawek pod kątem obowiązujących przepisów i wytycznych
  • sprawdzenie zgodności oznakowania lub materiału marketingowego
  • opracowanie wytycznych nt. wymagań prawnych i procedur obowiązujących w innych krajach UE lub krajach trzecich
  • poprawienie specyfikacji składnika, produktu, dokumentacji opakowania
  • przygotowanie informacji obowiązkowych i dobrowolnych na etykietę/stronę internetową
  • tłumaczenie treści opakowań i dokumentów z i na j. polski oraz rynki innych krajów
  • przygotowanie projektu graficznego opakowania, ulotki
  • powiadomienie odpowiedniego urzędu o wprowadzeniu produktu na rynek
  • zgłoszenie kosmetyku do systemu CPNP
  • przygotowanie wniosku do KE o zezwolenie na stosowanie nowego składnika żywności, substancji dodatkowej lub oświadczenia zdrowotnego
  • przygotowanie odwołania od decyzji administracyjnych organów kontrolnych oraz skarg i wniosków w postępowaniu sądowo-administracyjnym
  • przeszkolenie działu w firmie lub przygotowanie pracownika do nowych obowiązków np. związanych z wprowadzaniem produktów na rynek