Aktualności

AUTORYZACJA NOWEJ ŻYWNOŚCI- AKTUALIZACJA PRZEWODNIKA EFSA

EFSA udostępniła do konsultacji społecznych zaktualizowane przewodniki dotyczące:

  1. Wymogów naukowych dotyczących wniosku o zezwolenie na NOWĄ ŻYWNOŚĆ
  2. Wymogów naukowych dotyczących powiadamiania i składnia wniosków o zezwolenie na stosowanie TRADYCYJNEJ ŻYWNOŚCI Z PAŃSTW TRZECICH

Nowe wytyczne uwzględniają zmiany w przepisach UE dotyczących nowej żywności (rozporządzenie 2017/2469), postęp w badaniach i innowacje oraz wykorzystują dotychczasowe doświadczenie EFSA w ocenie nowej żywności od czasu centralizacji procesu w styczniu 2018 r.

Zaktualizowane wytyczne opisują w sposób znacznie uszczegółowiony dane naukowe istotne dla oceny ryzyka nowej żywności, w tym dotyczące: składu, tożsamości, procesu produkcyjnego, informacji toksykologicznych, narażenia oraz alergenności.

Przykładowo, dane dotyczące składu muszą obejmować analizę minimum 5 niezależnie wyprodukowanych partii, które powinny odzwierciedlać potencjalne sezonowe zróżnicowanie pomiędzy zastosowanymi surowcami. Ponadto wskazano na konieczność stosowania uznanych zwalidowanych metod analitycznych oraz skonkretyzowano również wymagania dotyczące nowych źródeł białka.

W opisie procesu produkcyjnego, należy podać m.in. informacje na temat wszystkich wykorzystywanych surowców, łącznie z ich funkcją i statusem regulacyjnym w UE. Należy wykazać zgodność materiałów mających kontakt z żywnością z obowiązującym ustawodawstwem oraz informacje na temat statusu regulacyjnego enzymów wykorzystywanych w procesie produkcyjnym, a także szczegółowe informacje dotyczące kultur komórkowych lub tkankowych z których pozyskiwane są składniki. 

Przewodnik szczegółowo opisuje wielopoziomowe podejście do oceny danych dotyczących wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) i toksykologicznej nowej żywności:

Pytania?

Oferujemy usługi doradztwa oraz pomoc przy wdrażaniu produktów i szkoleniach.

Napisz do nas jeżeli masz pytania. 

Przykładowe tematy doradztwa

  • zakwalifikowanie produktu do odpowiedniej kategorii
  • ocena możliwości zastosowania wybranego składnika
  • weryfikacja składu produktu – jakościowego i dawek pod kątem obowiązujących przepisów i wytycznych
  • sprawdzenie zgodności oznakowania lub materiału marketingowego
  • opracowanie wytycznych nt. wymagań prawnych i procedur obowiązujących w innych krajach UE lub krajach trzecich
  • poprawienie specyfikacji składnika, produktu, dokumentacji opakowania
  • przygotowanie informacji obowiązkowych i dobrowolnych na etykietę/stronę internetową
  • tłumaczenie treści opakowań i dokumentów z i na j. polski oraz rynki innych krajów
  • przygotowanie projektu graficznego opakowania, ulotki
  • powiadomienie odpowiedniego urzędu o wprowadzeniu produktu na rynek
  • zgłoszenie kosmetyku do systemu CPNP
  • przygotowanie wniosku do KE o zezwolenie na stosowanie nowego składnika żywności, substancji dodatkowej lub oświadczenia zdrowotnego
  • przygotowanie odwołania od decyzji administracyjnych organów kontrolnych oraz skarg i wniosków w postępowaniu sądowo-administracyjnym
  • przeszkolenie działu w firmie lub przygotowanie pracownika do nowych obowiązków np. związanych z wprowadzaniem produktów na rynek